施政报告

健康香港

发展医疗创新枢纽 长远建立「第一层审批」药物注册机构

139. 香港拥有高水平的医疗专业和高效率的医疗卫生体系,是全球最长寿的地区之一。我们会发挥香港医疗优势,长远目标是建立「第一层审批」的药物注册机构,即可不依赖其他药物监管机构,而直接根据临床数据在本港审批药物,同时也审批医疗器械的注册申请。我们会吸引更多本地及海内外药物和医疗器械(药械)企业,选择在香港进行研发和临床试验,并在不同阶段建立能力、认受性和地位,确保最终的药械审批获国际及国内认可,措施包括:

  1. 成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室 —— 明年成立筹备办公室,就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究,为成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」提出建议和步骤,迈向以「第一层审批」方式审批新药械的注册申请,探讨长远将中心升格为独立机构,加快新药械临床应用,带动建设药械研发和测试的新兴产业发展;

  2. 加入「国际医药法规协调会议」 —— 推动中国香港以观察员身分加入「国际医药法规协调会议」,以熟习及推展药物规管的最新发展,为长远发展香港成为国际药械权威机构铺路;